[摘要] 民族藥有豐富的應(yīng)用歷史，由于我國民族眾多、地域分布廣泛和醫(yī)藥體系各有特色，所以民族藥人用經(jīng)驗(yàn)研究應(yīng)結(jié)合民族醫(yī)藥特點(diǎn)，基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，尊重民間習(xí)用傳統(tǒng)。民族藥臨床定位要考慮人口地域、優(yōu)勢(shì)疾病和臨床需求三大因素，可以開發(fā)定位于以滿足民族區(qū)域用藥的傳統(tǒng)制劑，鼓勵(lì)針對(duì)民族藥的優(yōu)勢(shì)病種，積極開發(fā)可以全國推廣使用的新藥。關(guān)注民族藥材習(xí)用品或替代品較多、同名異物和同物異名現(xiàn)象、藥材標(biāo)準(zhǔn)不同和炮制欠規(guī)范等問題，確定藥材/飲片名稱、炮制方法、藥材基原、藥用部位和用量，認(rèn)真進(jìn)行資源評(píng)估，確保藥用資源和生態(tài)安全。民族藥以丸、散、蜜膏劑等傳統(tǒng)制劑多見，工藝較為簡(jiǎn)單，應(yīng)克服某些制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低、同名異方、制備工藝不統(tǒng)一等問題，明確工藝路線和主要工藝參數(shù)，為后續(xù)開展人用經(jīng)驗(yàn)研究奠定基礎(chǔ)。在民族藥人用經(jīng)驗(yàn)資料收集和分析中，樹立“以患者為中心”的核心指導(dǎo)思想，注重收集患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)；克服民族醫(yī)藥傳承存在的薄弱環(huán)節(jié)，采取靈活多樣的方法開展，同時(shí)遵守醫(yī)學(xué)倫理學(xué)普遍性原則要求，尊重民族地區(qū)宗教、文化和生活習(xí)俗，獲取民族藥人用經(jīng)驗(yàn)的關(guān)鍵信息；針對(duì)患者偏好信息和民族區(qū)域疾病流行病學(xué)、人群特征和醫(yī)療實(shí)踐之間的差異，從臨床獲益可能性、風(fēng)險(xiǎn)耐受度和風(fēng)險(xiǎn)接受度，評(píng)估民族藥人用經(jīng)驗(yàn)結(jié)論是否可以外推到區(qū)域外患者；按照“講清楚，說明白”方法開展民族藥人用經(jīng)驗(yàn)討論，以指導(dǎo)民族藥新藥研發(fā)。
民族藥是指少數(shù)民族使用的、以本民族傳統(tǒng)醫(yī)藥理論和實(shí)踐為指導(dǎo)的藥物，具有鮮明的地域性和民族傳統(tǒng)。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)全國55個(gè)少數(shù)民族中近 80%的民族有自己的藥物，其中有獨(dú)立民族醫(yī)藥體系的約占1/3。在黨和政府的關(guān)懷重視下，我國民族藥的發(fā)掘、整理、研究工作取得了顯著的成果，但是也面臨一些關(guān)鍵技術(shù)性問題，特別是如何實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)民族藥向新藥轉(zhuǎn)化方面。2019年頒布的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求“改革完善中藥注冊(cè)管理，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系”。2020年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，明確中藥(包括民族藥)注冊(cè)審評(píng)采用“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合”的證據(jù)體系。因此，總結(jié)好民族藥的人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)于促進(jìn)民族藥新藥研發(fā)具有重要意義。
民族藥人用經(jīng)驗(yàn)是指在長(zhǎng)期臨床實(shí)踐中積累的用于滿足臨床需求，具有一定規(guī)律性、可重復(fù)性的關(guān)于民族臨床診療認(rèn)識(shí)的概括總結(jié)。由于我國少數(shù)民族眾多，地域分布廣泛，民族醫(yī)藥的起源、發(fā)展、理論體系的形成以及用藥種類等各有特色，要總結(jié)好民族藥的人用經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)結(jié)合民族醫(yī)藥特點(diǎn)和臨床實(shí)際來開展，主要關(guān)注以下問題。
1民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)
我國是個(gè)多民族國家，各民族基于各自的生活環(huán)境、自然資源、民族文化和宗教信仰，在長(zhǎng)期的實(shí)踐中都積累了豐富的防病、治病經(jīng)驗(yàn)，衍生各具民族特色的醫(yī)藥體系。由于各民族醫(yī)藥發(fā)展水平不同，目前民族醫(yī)藥大體可分為3類：一是已形成完備的醫(yī)藥理論體系，如藏族、蒙古族、維吾爾族、傣族等民族醫(yī)藥；二是已有醫(yī)藥文獻(xiàn)專著記載，具有豐富的診療技術(shù)與藥物臨床經(jīng)驗(yàn)，但理論體系尚不完整，如壯族、苗族、彝族、土家族等民族醫(yī)藥；三是具有豐富醫(yī)療技術(shù)和藥物實(shí)踐應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，但無文字史料，僅以言傳口授在本民族世代傳承，如水族、布依族、白族等民族醫(yī)藥。總體而言，除少數(shù)民族醫(yī)藥已經(jīng)形成完整的理論體系，更多民族藥知識(shí)主要是基于傳承，處于民族藥和民間藥交融的狀態(tài)。因此開展民族藥的人用經(jīng)驗(yàn)研究，可以是在民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下進(jìn)行，更多應(yīng)是基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或是來源于民間習(xí)用傳統(tǒng)，基于臨床療效來開展，不必強(qiáng)求醫(yī)藥理論指導(dǎo)，更不宜套用中醫(yī)學(xué)理論或其他傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論。
2 民族藥臨床定位
民族藥臨床定位問題是民族藥人用經(jīng)驗(yàn)研究和新藥研發(fā)關(guān)鍵的問題，主要考慮因素包括人口地域、優(yōu)勢(shì)疾病和臨床需求三大因素。由于民族地區(qū)人口較少，基于新藥研發(fā)的成本效益考慮，如果民族藥新藥研發(fā)主要是為滿足民族區(qū)域用藥問題，則建議選擇該區(qū)域內(nèi)具有普遍性的特色疾病，例如亞急性高原病、慢性高原病、高原紅細(xì)胞增多癥、高原血壓異常以及高原性心臟病等作為臨床適應(yīng)癥。由于此類藥物主要在民族地區(qū)使用，人用經(jīng)驗(yàn)的臨床療效判斷標(biāo)準(zhǔn)可以按照民族醫(yī)學(xué)理論開展，也可以按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床療效評(píng)價(jià)，但是安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)要求進(jìn)行。
為更好地發(fā)揮民族藥優(yōu)勢(shì)，向全國乃至世界推廣，造福更多群眾，應(yīng)鼓勵(lì)民族藥新藥研發(fā)主要集中在優(yōu)勢(shì)病種。例如藏族醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種強(qiáng)直性脊柱炎、腰椎間盤突出癥、骨性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等；維吾爾族醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種如白癜風(fēng)、銀屑病、濕疹、帶狀皰疹等；蒙古族醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種如骨傷疾病、腦震蕩、失眠癥、軟組織損傷等；壯族醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種如南方地區(qū)常見病風(fēng)濕病、尿路感染、骨髓炎、急性腮腺炎、急性結(jié)膜炎等；瑤族醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種如紅斑狼瘡、蛇傷、牛皮癬等。如果選擇優(yōu)勢(shì)病種作為民族藥臨床適應(yīng)證，不宜參照民族醫(yī)藥理論、中醫(yī)藥理論或其他傳統(tǒng)醫(yī)藥診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效判斷標(biāo)準(zhǔn)開展人用經(jīng)驗(yàn)研究，因?yàn)樾滤幧鲜幸蛉珖酥潦澜缤茝V，應(yīng)使用醫(yī)學(xué)界很為廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，所以收集民族藥人用經(jīng)驗(yàn)的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)均應(yīng)按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，一般而言無須增加其基于民族醫(yī)藥理論的其他診療信息。
臨床定位另一重要問題是目標(biāo)人群，由于不同民族生活地域環(huán)境差別很大，藥物在不同民族之間可能產(chǎn)生的差異，包括氣候、文化、生活飲食習(xí)慣等因素對(duì)臨床療效可能產(chǎn)生影響，因此須仔細(xì)考慮該區(qū)域人群產(chǎn)生的人用經(jīng)驗(yàn)是否可以外推所有人群，例如來源于治療長(zhǎng)期生活在高原地區(qū)人群的高原患者用藥經(jīng)驗(yàn)，是否適合從平原地區(qū)進(jìn)入高原地區(qū)后的患者。
3 民族藥藥材
民族藥大多取材于本民族居住地區(qū)的天然藥物，如冬蟲夏草、天山雪蓮、馬錢子、血竭等，也有一些民族由于歷史上與國內(nèi)外其他民族的交往和交流，使用一些交叉或進(jìn)口的藥物，但都具有其民族特點(diǎn)，如訶子在漢族并非常用藥，而在藏族藥和蒙古族藥中則常用。同時(shí)民族藥融通非常常見，目前藏族與漢族共用的藥物有 300多種，蒙古族與漢族共用的有400多種，維吾爾族與漢族共用的有 155 種，民族交叉用藥導(dǎo)致有的是藥名相同而基原各異；有的則是基原相同而藥用部位或功效卻不同，如紅花有活血通經(jīng)、散瘀止痛的功效，在維吾爾族藥中則用以止咳；白鮮皮能清熱燥濕、祛風(fēng)止癢，而在寧夏民間則用于治療刀傷出血[1]。
近年，我國大力開展民族藥研究，初步形成部分民族藥地方標(biāo)準(zhǔn)，但民族藥標(biāo)準(zhǔn)體系依然很不完善。由于民族藥材多采集當(dāng)?shù)厮幱觅Y源，受不同區(qū)域藥用資源差異的影響，各地習(xí)用品或替代品較多，同名異物和同物異名現(xiàn)象常見。同時(shí)由于有關(guān)民族藥材基礎(chǔ)研究相對(duì)滯后，反映在民族藥材標(biāo)準(zhǔn)上，不同標(biāo)準(zhǔn)中收載的同一藥材的名稱、基原、藥用部位等可能不一致，民族藥炮制也存在明顯差異，部分民族藥炮制尚缺技術(shù)規(guī)范[2]。因此，要開展民族藥人用經(jīng)驗(yàn)研究，應(yīng)對(duì)處方中的藥材/飲片進(jìn)行確認(rèn)，確定藥材/飲片名稱、炮制方法、藥材基原、藥用部位和用量，才具備開展民族藥人用經(jīng)驗(yàn)研究的基本前提。
民族藥材主要來源于動(dòng)物和植物，部分是野生資源。由于人類的過度開采、過度放牧對(duì)環(huán)境的破壞，以及棲息地變化、全球氣候變化等環(huán)境因素，導(dǎo)致藥用動(dòng)、植物的生存受到嚴(yán)重威脅。基于部分民族地區(qū)生態(tài)脆弱，動(dòng)、植物資源有限，一些珍貴的特色民族藥如冬蟲夏草、紅景天、天山雪蓮等資源已迅速減少，同時(shí)也造成了適生生態(tài)環(huán)境的破壞和日趨惡化。因此開展民族藥人用經(jīng)驗(yàn)研究前，應(yīng)對(duì)處方中的藥材認(rèn)真進(jìn)行資源評(píng)估，確保藥用資源和生態(tài)安全[3]。
4 民族藥藥學(xué)
民族藥以丸、散、蜜膏劑等傳統(tǒng)制劑多見，工藝較為簡(jiǎn)單，充分體現(xiàn)了簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)，但如果進(jìn)行人用經(jīng)驗(yàn)研究繼而進(jìn)行新藥研發(fā)，則應(yīng)對(duì)制劑工藝和劑型選擇認(rèn)真分析。如果是源于臨床經(jīng)驗(yàn)的民族藥處方，采用由民族藥材/飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑、茶劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑、合劑、搽劑、洗劑等)傳統(tǒng)劑型，或由民族藥材/飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑，或傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，均屬于傳統(tǒng)工藝。在開展人用經(jīng)驗(yàn)研究前應(yīng)明確傳統(tǒng)工藝路線和主要工藝參數(shù)，并作為后續(xù)新藥開發(fā)工藝路線和工藝參數(shù)的主要依據(jù)。
民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院制劑長(zhǎng)期以來一直是臨床用藥的重要補(bǔ)充，尤其是一些特色制劑，在疾病的臨床治療中發(fā)揮了重要作用。許多民族藥品種是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的基礎(chǔ)上發(fā)展而來的，但是民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院制劑也可能存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低、同名異方、制備工藝不統(tǒng)一、組方不合理等問題。多數(shù)民族藥醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)僅制訂了鑒別項(xiàng)，難以有效控制其質(zhì)量；有的制備條件沒有嚴(yán)格管理，制劑室的環(huán)境、設(shè)備、人員、配制過程、檢驗(yàn)設(shè)備等沒有明確的要求[4]。因此，對(duì)來源于民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院制劑，應(yīng)該認(rèn)真評(píng)估其處方、工藝路線、主要工藝參數(shù)和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新藥開發(fā)擬執(zhí)行制劑工藝應(yīng)與已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)院制劑工藝基本一致，這是收集人用經(jīng)驗(yàn)資料的基本前提條件。
5 民族藥人用經(jīng)驗(yàn)資料收集與分析
我國民族藥的發(fā)掘、整理工作雖然取得了很大的成績(jī)，但由于各種因素影響，目前民族醫(yī)藥傳承還存在諸多薄弱環(huán)節(jié)：①文獻(xiàn)整理的方法學(xué)尚未建立，對(duì)文獻(xiàn)價(jià)值的評(píng)估體系缺失，文獻(xiàn)整理水平參差不齊，對(duì)文獻(xiàn)的深入挖掘較少，存在著資料整理、文獻(xiàn)研究與理論研究概念不清的情況，對(duì)基礎(chǔ)理論和臨床實(shí)踐的研究相對(duì)薄弱，缺少比較全面的總結(jié)提高；②與民族藥文獻(xiàn)整理密切相關(guān)的一些工作沒有開展，如名詞術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)化等，使民族藥的規(guī)范化進(jìn)程相對(duì)緩慢；③不同語言之間的民族藥文獻(xiàn)翻譯工作薄弱，不但造成了文字溝通上的障礙，也限制了民族藥知識(shí)的傳播與推廣[5]。
基于民族醫(yī)藥現(xiàn)有的傳承現(xiàn)狀，開展民族藥人用經(jīng)驗(yàn)資料收集會(huì)更加復(fù)雜和困難。對(duì)于民族藥人用經(jīng)驗(yàn)資料收集，要明確民族藥臨床定位：①如果是按照傳統(tǒng)民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)治療民族地區(qū)傳統(tǒng)疾病、以傳統(tǒng)民族醫(yī)藥理論評(píng)價(jià)臨床療效的傳統(tǒng)民族藥人用經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)以收集傳統(tǒng)民族醫(yī)師的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或民間習(xí)用傳統(tǒng)為主體；②如果民族藥臨床定位是優(yōu)勢(shì)病種，則收集對(duì)象應(yīng)以掌握現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的民族醫(yī)師為主體對(duì)于源于傳統(tǒng)民族醫(yī)師的臨床實(shí)踐人用經(jīng)驗(yàn)資料收集，應(yīng)采取靈活多樣的方法開展，包括對(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富醫(yī)師的訪談、患者訪談、收集典型病例、師承論述等方式。訪談的問題應(yīng)事先設(shè)計(jì)，避免不完整、誘導(dǎo)式或不清晰的提問，避免在同一提問中包含多個(gè)問題。在收集患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先考慮直接獲取患者本人的陳述。對(duì)于不同民族文化背景的人群，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)恼Z言，注意民族文化差異對(duì)溝通的影響。對(duì)于源自民族地區(qū)民間醫(yī)師的臨床實(shí)踐，或是民族地區(qū)民間習(xí)用治療藥物資料收集，要注重實(shí)地考證，收集準(zhǔn)確信息。對(duì)民族藥收集到的人用經(jīng)驗(yàn)資料不宜求全責(zé)備，關(guān)鍵是保證資料的準(zhǔn)確性。收集資料后可組織專家進(jìn)行整理、判別，從而歸納出民族藥人用經(jīng)驗(yàn)的關(guān)鍵信息，包括民族藥處方組成、劑量、用法用量、療程和適用人群、適應(yīng)疾病等[6]。
對(duì)于以治療優(yōu)勢(shì)病種的民族藥人用經(jīng)驗(yàn)資料收集，應(yīng)以民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診療資料為主要來源，收集病例應(yīng)有規(guī)范西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，可以是臨床病例，也可以是臨床研究，與中藥人用經(jīng)驗(yàn)資料收集技術(shù)路線基本一致。基于民族地區(qū)實(shí)際情況，在收集民族藥人用經(jīng)驗(yàn)資料時(shí)鼓勵(lì)采用實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(pragmatic clinicaltrial，PCT)，其干預(yù)措施相對(duì)固定，于常規(guī)臨床實(shí)踐時(shí)進(jìn)行療效和安全性觀察。在PCT中隨機(jī)化分組是關(guān)鍵，用來提高組間可比性，減少選擇偏倚，考慮民族地區(qū)地域分布特點(diǎn)可以采用整群隨機(jī)方法，以提高PCT的操作性和工作效率[6]。
在民族藥人用經(jīng)驗(yàn)的資料收集中，既要遵守醫(yī)學(xué)倫理學(xué)普遍性原則要求，保護(hù)患者隱私和權(quán)益，同時(shí)要充分尊重民族地區(qū)宗教、文化和生活習(xí)俗。
6民族藥人用經(jīng)驗(yàn)研究應(yīng)以患者為中心
患者對(duì)疾病狀態(tài)和治療有親身體會(huì)，可為藥物研發(fā)提供更貼近患者群體期望和有價(jià)值的信息。民族藥為歷代相傳、百姓習(xí)用，所以民族藥的人用經(jīng)驗(yàn)研究應(yīng)樹立“以患者為中心”的核心指導(dǎo)思想，以患者需求為出發(fā)點(diǎn)，視患者為民族藥人用經(jīng)驗(yàn)收集的主動(dòng)參與者，注重收集患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)(patientexperience data, PED),包括患者及其家屬提供的有關(guān)患者對(duì)疾病和治療的經(jīng)驗(yàn)、需求、觀點(diǎn)、偏好等信息，傾聽民族地區(qū)患者的觀點(diǎn)，包括對(duì)疾病的看法和對(duì)現(xiàn)有治療方法的認(rèn)可，了解患者關(guān)注的問題，例如改善癥狀、體征、提高生活質(zhì)量等，了解民族藥有效性、安全性、局限性、依從性和可及性，從而確定其臨床適應(yīng)證[7]。
一般而言，民族地區(qū)患者偏向使用民族藥物治療，所以在民族藥人用經(jīng)驗(yàn)資料收集中，要考慮患者偏好信息(patientpreference information,PPI)因素,PPI是指患者針對(duì)特定治療的不同臨床結(jié)局或其他特性的選擇意愿和接受程度[8]。如果民族藥開發(fā)主要用于滿足民族地區(qū)的臨床需求，患者選擇偏好與人用經(jīng)驗(yàn) PPI應(yīng)基本一致。如果民族藥研發(fā)上市將推廣到全國使用，則應(yīng)認(rèn)真開展PPI評(píng)估。PPI評(píng)估應(yīng)在臨床適應(yīng)證背景下圍繞獲益/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行，同時(shí)與現(xiàn)有各種治療
藥物/手段進(jìn)行比較，仔細(xì)考慮民族藥在全國范圍內(nèi)患者臨床獲益可能性、風(fēng)險(xiǎn)耐受度和風(fēng)險(xiǎn)接受度。如果民族地區(qū)以外患者劉民族藥人用經(jīng)驗(yàn)重要獲益和/或風(fēng)險(xiǎn)的觀點(diǎn)有較大差異，則應(yīng)考慮終止研究。
7民族藥人用經(jīng)驗(yàn)外推
如用于指導(dǎo)傳統(tǒng)民族藥開發(fā)，一般來說不存在民族藥人用經(jīng)驗(yàn)外推問題。但如果民族藥臨床定位是未來開發(fā)新藥推廣到全國使用，由于地區(qū)和人群不同所帶來的在疾病、醫(yī)療及文化、社會(huì)環(huán)境等諸多因素的不同，從而可能存在地區(qū)之間的差異，則需要評(píng)估來源于民族地區(qū)人用經(jīng)驗(yàn)是否可以外推到全國其他地區(qū)，特別是疾病流行病學(xué)、人群特征和醫(yī)療實(shí)踐在民族區(qū)域之間的差異等因素。如紅細(xì)胞增多癥，來自高原地區(qū)人群的人用經(jīng)驗(yàn)未必適合于平原地區(qū)患者。醫(yī)療實(shí)踐方面，在民族地區(qū)廣泛使用的方法，如藏族藥的藥飯交替服、食際服、藥飯同服等，推廣到其他地區(qū)可能存在困難。此外，合理選擇民族藥處方劑量也是民族藥人用經(jīng)驗(yàn)外推的考慮因素。
8民族藥人用經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)
民族藥人用經(jīng)驗(yàn)應(yīng)符合“滿足臨床需求、具有一定規(guī)律性和可重復(fù)性”三大基本要素，同時(shí)通過資料收集分析，明確民族藥的藥材/飲片、劑量、制備工藝、臨床定位、應(yīng)用人群、用法用量、療程、初步的有效性和安全性等基本信息。
由于民族醫(yī)藥基礎(chǔ)研究相對(duì)薄弱，各民族之間醫(yī)學(xué)發(fā)展水平差異較大，有的民族還停留在民間醫(yī)學(xué)水平。因此要從民族藥的實(shí)際出發(fā)，不宜一味強(qiáng)調(diào)規(guī)范化，生搬硬套各類標(biāo)準(zhǔn)；更不宜完全依賴統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果來評(píng)價(jià)民族藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)水平。以實(shí)事求是原則，本著“講清楚，說明白”方法開展討論。“講清楚”即指通過民族藥人用經(jīng)驗(yàn)研究，講清楚擬開發(fā)處方來源、處方組成、方解、功能主治、藥材、制劑工藝、成藥性、臨床定位、目標(biāo)人群、劑量和療程。“說明白”即指通過民族藥人用經(jīng)驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)分析，初步明確處方臨床療效和安全性，評(píng)估臨床價(jià)值，從而指導(dǎo)后續(xù)研發(fā)方案[9]。
9民族藥人用經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用
中藥(民族藥)注冊(cè)審評(píng)采用“中醫(yī)藥(民族醫(yī)藥)理人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)”相結(jié)合方法，其中中醫(yī)藥(民族醫(yī)藥論起到指導(dǎo)作用，人用經(jīng)驗(yàn)提供支持作用，臨床試驗(yàn)則為審批上市提供確切證據(jù)。中藥(民族藥)“三結(jié)合”注冊(cè)可以起到“三個(gè)有利”作用：有利于提高中藥(民族藥)功率，有利于縮短研發(fā)周期，有利于節(jié)省研發(fā)經(jīng)費(fèi)。結(jié)合”的中藥(民族藥)新藥研發(fā)路徑，人用經(jīng)驗(yàn)研究啟后的作用；由于現(xiàn)有各民族醫(yī)藥水平參差不齊，民經(jīng)驗(yàn)總結(jié)部分處方可能無法獲得較好的證據(jù)，但驗(yàn)獲得證據(jù)級(jí)別高低，對(duì)于后續(xù)研發(fā)設(shè)計(jì)均有裨益驗(yàn)一樣均是證據(jù)形成的過程
[10]。因此，參考中藥究一般要求結(jié)合各民族醫(yī)藥特點(diǎn)，積極開展民研究，對(duì)于促進(jìn)民族藥新藥研發(fā)具有重大意義。
