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遵循院內(nèi)制劑研制規(guī)律和特點(diǎn)，不斷強(qiáng)化以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、重視人用經(jīng)驗(yàn)、全過(guò)程質(zhì)量控制”等研制理念。采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系，綜合評(píng)價(jià)院內(nèi)制劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
要點(diǎn)1：中藥注冊(cè)分類
中藥注冊(cè)分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥注冊(cè)分類的具體情形和相應(yīng)的申報(bào)資料要求按照中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
院內(nèi)制劑的研發(fā)注冊(cè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥注冊(cè)分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式。
要點(diǎn)2：優(yōu)先審評(píng)審批
（一）用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見(jiàn)病防治；
（二）臨床急需而市場(chǎng)短缺；
（三）兒童用藥；
（四）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；
（五）藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確。
要點(diǎn)3：簡(jiǎn)化注冊(cè)審批
對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請(qǐng)實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批，具體要求按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)定急需的中藥，可應(yīng)用人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)直接按照特別審批程序申請(qǐng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)或者上市許可或者增加功能主治。
要點(diǎn)4：附條件審批
對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)定急需的中藥，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)或者高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明有關(guān)事項(xiàng)。
