受理條件：
醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案表
制劑名稱及命名依據(jù)
立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況
證明性文件
說明書及標簽設計樣稿
處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況
詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設備、工藝研究資料及文獻資料
質量研究的試驗資料及文獻資料
內控制劑標準及起草說明
制劑的穩(wěn)定性試驗資料
連續(xù)3批樣品的自檢報告書
原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等
直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準
主要藥效學試驗資料及文獻資料
單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
重復給藥毒性試驗資料及文獻資料
