2017 年 7 月 1 日《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）正 式施行。這是我國首部為振興中醫(yī)藥發(fā) 展，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，依據(jù)中醫(yī)藥 特點而制定的有關(guān)中醫(yī)藥的國家法律。其對繼承和弘揚中醫(yī)藥，扶持和促進(jìn)中 醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，尤其是中藥成方制劑的發(fā)展具有重要的意義。
首次在法律層面對基于古方研發(fā)的新藥提出了明確規(guī)定。近年來，從中醫(yī)古典經(jīng)方中尋找可 開發(fā)的新藥品種，已成為研發(fā)機(jī)構(gòu)和生 產(chǎn)企業(yè)的重要研究方向，但相關(guān)法律法 規(guī)對這種制劑缺少明確的規(guī)定，制約了它的發(fā)展。
《中華人民共和國藥品管理法》對來 源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑沒有 明確的規(guī)定。2007 年頒布的《藥品注冊 管理辦法》距今已有 10 年時間，其中對 于中藥復(fù)方制劑，要求根據(jù)處方來源和 組成、功能主治、制備工藝等情況可減 免部分試驗資料，但沒有規(guī)定具體要求。 國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家食品 藥品監(jiān)督管理總局） 于 2008 年發(fā)布的《中 藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》中對中醫(yī)古典經(jīng) 方曾有要求。其中，來源于古代經(jīng)典名 方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng) 用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的 清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。符 合六個條件的該類中藥復(fù)方制劑，可以 僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產(chǎn)。一是處方中不含毒性藥材或 配伍禁忌 ；二是處方中藥味均有法定標(biāo) 準(zhǔn) ；三是生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致 ； 四是給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致， 日 用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng) ；五是功能 主治與古代醫(yī)籍記載一致 ；六是適用范圍 不包括危重癥，不涉及孕婦、嬰幼兒等 特殊用藥人群。該類中藥復(fù)方制劑不頒發(fā) 新藥證書。該規(guī)定也僅限于對《藥品注 冊管理辦法》的補(bǔ)充，配套的技術(shù)指南 尚不完善，可操作性不強(qiáng)，目前也很少 有申請人進(jìn)行申報，也未見國家食藥監(jiān) 管總局發(fā)布相關(guān)品種獲得審批的消息。
此次頒布的《中醫(yī)藥法》，對于來源 于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在法 律層面有了明確規(guī)定 ：生產(chǎn)符合國家規(guī) 定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù) 方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以 僅提供非臨床安全性研究資料。所稱古 代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療 效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中 醫(yī)典籍所記載的方劑。
采用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑由行政許可改為備案制。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是中藥成方制劑的另一 種形式?！端幤饭芾矸ā返诙鍡l規(guī)定 ： “醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨 床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，而且須 經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制”?！夺t(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》對中藥 制劑提出了一些減免的要求 ：“根據(jù)中醫(yī)藥 理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配 制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基 礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具 有 5 年以上（含 5 年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項 13 － 17。”即可以免報 藥效、毒理和臨床試驗資料。由于適用于 減免的附加條件較多，除了利用傳統(tǒng)工藝 配制，還要求有其他條件，實際執(zhí)行難度 較高，不易達(dá)到目標(biāo)，可操作性不強(qiáng)。而《中 醫(yī)藥法》僅要求 ：“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中 藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn) 文號。”不僅減免相關(guān)試驗研究，而且不 需要行政許可，僅需要備案即可。
關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑， 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》 中要求申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送 相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行?！吨嗅t(yī)藥 法》中“委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委 托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政 府藥品監(jiān)督管理部門備案”。
應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種 和醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑從行政許 可改為備案制，簡化了申請人的申報程 序，降低了試驗難度，提高了工作效率， 更有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制和使用。
國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和 生產(chǎn)，提倡繼承和創(chuàng)新，保護(hù)傳統(tǒng)中藥 加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥 的生產(chǎn)?！吨嗅t(yī)藥法》建立了符合中醫(yī)藥 特點的管理制度，其中對于中藥成方制 劑研發(fā)、注冊和審評中需減免的相關(guān)要 求，在以往規(guī)定和辦法的基礎(chǔ)上，此次 從法律層面進(jìn)行了明確。為了更好地貫 徹執(zhí)行《中醫(yī)藥法》，筆者認(rèn)為還需要一 些法規(guī)、配套政策和技術(shù)指南的完善和 補(bǔ)充，如 ：《藥品管理法》的修訂，明確 “古代經(jīng)典名方”的確切定義、“傳統(tǒng)工 藝”的具體要求等。只有這樣才能將《中 醫(yī)藥法》落實到實處，真正促進(jìn)中醫(yī)藥 的傳承、創(chuàng)新和發(fā)展。
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