組成和運(yùn)作
一、中成藥審評(píng)專家顧問(wèn)委員會(huì)
二、專家顧問(wèn)委員會(huì)由至少十一名的奇數(shù)人員組成；成員須由在澳門(mén)特別行政區(qū)或外地的公共或私人領(lǐng)域擔(dān)任技術(shù)職務(wù)至少十年并具備適當(dāng)操守的中醫(yī)藥范疇人員，以及其他具備適當(dāng)能力的人員擔(dān)任。
三、專家顧問(wèn)委員會(huì)的成員，包括zhu席，經(jīng)藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)建議，以公佈于《澳門(mén)特別行政區(qū)公報(bào)》（下稱“《公報(bào)》”）的社會(huì)文化司司長(zhǎng)批示委任。

導(dǎo)語(yǔ)： 為深入貫徹落實(shí)決策部署和省委、省政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省醫(yī)療保障局、廣東省中醫(yī)藥局結(jié)合廣東省實(shí)際，開(kāi)展廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”的遴選。

為加強(qiáng)獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令680號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　本附錄是獨(dú)立軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

1、規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
2 由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
2 由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
2 由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2022年5月1日起施行，細(xì)節(jié)解讀如下：

2022年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），并宣布《規(guī)定》實(shí)施在即，我們?cè)賮?lái)回顧一下相關(guān)內(nèi)容。第六條對(duì)管理者代表的要求如下：

7月24日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），本次《目錄》中共包含1025類產(chǎn)品，跟《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）》相比多了15類。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（又稱為院內(nèi)制劑），作為各大醫(yī)院制劑室藥物的重要組成，其彌補(bǔ)了目前市場(chǎng)的藥品不足情況，滿足了醫(yī)院在醫(yī)療、保健、科研等方面的需求，在日常醫(yī)療實(shí)踐中被廣泛應(yīng)用，展示出了獨(dú)1無(wú)二的特色和優(yōu)勢(shì)。

目前，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑具有市場(chǎng)需求大、政策支持力度強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，發(fā)展?jié)摿Υ?，但亦存在定位失?zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度不夠、價(jià)格倒掛、醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷機(jī)制滯后、生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境滯后、質(zhì)量安全體系欠缺、人才專ye結(jié)構(gòu)存在缺陷等問(wèn)題。